Waa maxay shahaadooyinka ay u baahan yihiin soosaarayaasha kursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeya si ay u dhoofiyaan?

Waa maxay shahaadooyinka ay u baahan yihiin soosaarayaasha kursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeya si ay u dhoofiyaan?
Sida nooc ka mid ah qalabka caafimaadka, dhoofinta eekursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeyaku lug leh shahaadooyin taxane ah iyo shuruudaha shahaado. Kuwa soo socda ayaa ah shahaadooyinka ugu waaweyn eesoosaarayaasha kursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeyaloo baahan yahay marka la dhoofinayo:

1. U hoggaansanaanta shuruudaha sharci ee waddanka la beegsanayo
Shahaadada FDA ee Maraykanka
Kursiga curyaamiinta ee korantada waxaa loo kala saaray inay yihiin aaladaha caafimaadka fasalka II ee gudaha Mareykanka waxayna u baahan yihiin inay u gudbiyaan 510K dukumeenti FDA oo ay dib u eegis farsamo ku sameyso FDA. Mabda'a 510K waa in la caddeeyo in qalabka caafimaad ee lagu dhawaaqay uu si aad ah ugu dhigma aaladda si sharci ah loogu suuqgeeyay Mareykanka

Shahaadada CE ee EU
Marka loo eego Xeerka EU (EU) 2017/745, kuraasta curyaamiinta ee korontada ku shaqeysa waxaa loo kala saaray inay yihiin aaladaha caafimaadka ee Heerka I. Ka dib marka heerka I ee aaladaha caafimaadka ay maraan tijaabada alaabada la xiriirta oo ay helaan warbixinnada tijaabada, iyo ka dib marka la sameeyo dukumiintiyo farsamo oo buuxiya heerarka iyadoo la raacayo shuruudaha sharciga, waxaa loo gudbin karaa wakiilka idman ee Midowga Yurub ee diiwaangelinta iyo shahaadada CE waa la dhameystiri karaa.

Shahaadada UKCA
Kursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeya iyo mootooyinka korantada ayaa loo dhoofiyaa UK. Marka loo eego shuruudaha xeerarka qalabka caafimaadka ee UKMDR2002, waa aaladaha caafimaadka Heerka I. Codso shahaadada UKCA sida loogu baahdo.

Shahaadada Swiss
Kursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeya iyo mootooyinka korontada ayaa loo dhoofiyaa Switzerland. Marka loo eego shuruudaha xeerarka qalabka caafimaadka oMDO, waa aaladaha caafimaadka ee Heerka I. Marka loo eego shuruudaha wakiilada Swiss iyo diiwaangelinta Swiss

2. Heerarka qaranka iyo heerarka warshadaha
Heerarka qaranka
"Kuraasta curyaamiinta korontada" waa halbeeg qaran oo Shiineys ah oo qeexaya erey bixinta iyo mabaadi'da magac bixinta, shuruudaha dusha sare, shuruudaha shirka, shuruudaha cabbirka, shuruudaha waxqabadka, shuruudaha xoogga, dib u dhaca ololka, cimilada, awoodda iyo shuruudaha nidaamka xakamaynta, iyo hababka imtixaanka u dhigma iyo kormeerka xeerarka kursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeya.

Heerarka warshadaha
"Qeexitaannada Farsamo ee Badbaadada ee baytariyada Lithium-ion iyo Xirmooyinka baytariga ee Kursiga Curyaanka ee Korontada" waa halbeeg warshadeed, waaxda awooda u lehna waa Wasaaradda Warshadaha iyo Tignoolajiyada Warfaafinta

3. Nidaamka maaraynta tayada
ISO 13485 iyo ISO 9001
Qaar badan oo ka mid ah soosaarayaasha kursiga curyaanka ee korontada ayaa ka gudbi doona ISO 13485 iyo ISO 9001 nidaamka maaraynta tayada tayada si loo hubiyo in tayada badeecada iyo nidaamyada maaraynta ay la kulmaan heerarka caalamiga ah.

4. Heerarka badbaadada baytariga iyo dabaylaha
Heerarka badbaadada baytariga lithium
Batariyada lithium-ka ee lagu isticmaalo kuraasta curyaamiinta ee korontada ku shaqeeya waxay u baahan yihiin inay u hoggaansamaan heerarka badbaadada ee u dhigma, sida GB/T 36676-2018 "Shuruudaha badbaadada iyo hababka tijaabada ee baytariyada lithium-ion iyo baakadaha baytariyada kursiga curyaanka ee korontada"

5. Imtixaanka alaabta iyo qiimaynta waxqabadka
Imtixaanka waxqabadka
Kursiga curyaamiinta ee korontada ku shaqeeya waxay u baahan yihiin in lagu tijaabiyo waxqabadka iyadoo la raacayo heerarka caalamiga ah sida taxanaha ISO 7176 si loo hubiyo badbaadadooda iyo isku halaynta.
Baaritaanka noolaha
Haddii ay tahay kursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeya, baaritaanka bayoolojiga ayaa sidoo kale loo baahan yahay si loo hubiyo in maaddadu aysan waxyeello u lahayn jirka bini'aadamka.
Badbaadada, EMC iyo imtixaanada xaqiijinta software
Kursiga curyaamiinta ee korantada sidoo kale waxay u baahan yihiin inay dhammaystiraan badbaadada, EMC iyo tijaabooyinka xaqiijinta software si loo hubiyo badbaadada korantada iyo iswaafajinta korantada ee alaabta

6. Dhoofinta dukumeentiyada iyo cadeynta u hogaansanaanta
Wakiilka EU idman
U dhoofinta EU waxay u baahan tahay wakiil EU u hoggaansamaya inuu ka caawiyo soosaarayaasha si dhakhso leh oo sax ah u xalinta dhibaatooyinka kala duwan
Ku dhawaaqida waafaqsanaanta
Soo saaruhu wuxuu u baahan yahay inuu soo saaro caddaynta waafaqsanaanta si loo caddeeyo in alaabtu u hoggaansanto dhammaan shuruudaha sharci ee khuseeya

7. Shuruudaha kale
Baakaynta, calaamadaynta, tilmaamaha
Baakadaha, calaamadaynta, tilmaamaha, iwm. ee alaabtu waxay u baahan yihiin inay u hoggaansamaan shuruudaha sharci ee suuqa bartilmaameedka
Codsiga SRN iyo UDI
Sida ku cad shuruudaha MDR, kuraasta curyaamiinta ee loo dhoofiyo qalab caafimaad ahaan waa inay buuxiyaan codsiga SRN iyo UDI oo ay geliyaan xogta EUDAMED

Isku soo wada duuboo, soosaarayaasha kursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeya waxay u baahan yihiin inay raacaan shahaadooyin taxane ah iyo shuruudo shahaado ah marka ay dhoofinayaan alaabada si loo hubiyo in alaabadu ay si habsami leh u geli karaan suuqa bartilmaameedka. Shuruudahan kuma jiraan oo kaliya badbaadada iyo waxtarka alaabta, laakiin sidoo kale waxaa ku jira nidaamyada maaraynta tayada, heerarka badbaadada batteriga, tijaabinta badeecada iyo qiimaynta waxqabadka iyo dhinacyo kale. U hoggaansanaanta xeerarkan ayaa fure u ah hubinta in soosaarayaasha kuraasta curyaanka ee korontada ku shaqeeya ay si guul leh ugu tartami karaan suuqa adduunka.