Sida loo helo macluumaadka shahaado siinta kursi-curyaanka korontada ee caalamiga ah?
Helitaanka macluumaadka shahaadada caalamiga ah ee kuraasta curyaamiinta ee korontada ku shaqeysa inta badan waxay ku lug leedahay tillaabooyinka iyo shuruudaha soo socda:
1. Faham xeerarka iyo heerarka lagu dabaqi karo
Kursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeyawaxay leeyihiin shuruudo shahaado oo kala duwan dalal iyo gobolo kala duwan. Midowga Yurub, kuraasta curyaamiinta korontada waxay u baahan yihiin inay u hoggaansamaan shuruudaha Xeerka Qalabka Caafimaadka (MDR) [Xeerka (EU) 2017/745] iyo Dardaaranka Mashiinnada (MD) [2006/42/EC]. Intaa waxaa dheer, Dardaaranka Waafaqsanaanta Korontada (EMC Directive) [2014/30/EU] iyo Dardaaranka Korantada Hoose (LVD) [2014/35/EU] ayaa u baahan in la tixgeliyo.
2. Qiimaynta waafaqsanaanta iyo tillaabooyinka shahaadaynta
Kala soocidda badeecada iyo xulashada dariiqa waafaqsanaanta: Go'aami kala soocida kursiga curyaanka ee korontada oo dooro dariiqa qiimaynta waafaqsanaanta habboon. Kursiga curyaamiinta ee korontada ku shaqeeya ayaa guud ahaan loo kala saaraa inay yihiin aaladaha caafimaadka ee Class I, laakiin sababta oo ah waxay ku lug leeyihiin wadista tamarta, waxa laga yaabaa inay u baahdaan inuu dib u eego hay'ad la ogeysiiyay
Qiimaynta bukaan-socodka: Soo-saarayaashu waxay u baahan yihiin inay sameeyaan qiimayn caafimaad si loo caddeeyo badbaadada iyo waxtarka qalabka
Maareynta khatarta: Maareynta khatarta waxaa lagu fuliyaa si waafaqsan ISO 14971 si loo aqoonsado loona yareeyo khataraha jiri kara inta lagu jiro wareegga nolosha aaladda.
Diyaarinta dukumeentiga farsamada: oo ay ku jiraan sharaxaadda alaabta, warbixinta qiimaynta kiliinikada, warbixinta maaraynta khatarta, dukumeentiyada wax soo saarka iyo ilaalinta tayada, iwm.
Ku dhawaaqida Ku-dhaqanka (DoC): Soo-saaruhu wuxuu u baahan yahay inuu saxeexo oo soo saaro caddaynta waafaqsanaanta oo sheegaysa in kursiga curyaanka ee korontada ku shaqeeya uu u hoggaansamo dhammaan xeerarka iyo heerarka EU-da ee khuseeya
Dib u eegista jirka la ogeysiiyay: Dooro hay'ad la ogeysiiyay si uu dib u eego oo u ansixiyo dukumeentiyada farsamada alaabta, maaraynta khatarta, qiimaynta caafimaad, iwm.
3. Shuruudaha gaarka ah ee shahaadada CE
Shahaadada CE ee kuraasta curyaanka korontada ee EU waxay u baahan tahay inay raacdo heerka EN 12184, kaas oo qeexaya shuruudaha gaarka ah iyo hababka tijaabada ee kuraasta curyaanka ee korontada ku shaqeeya. Nuxurka imtixaanku waxa ku jira tijaabinta badbaadada makaanikada, tijaabada xoogga iyo xasiloonida, tijaabinta nidaamka biriiga, iyo badbaadada korantada iyo tijaabinta waxqabadka
4. Shuruudaha FDA 510K
Dalka Mareykanka, kuraasta curyaamiinta ee korontada ku shaqeysa, sida aaladaha caafimaadka Heerka II, waa in ay ka gudbaan dukumeentiga 510K ee FDA. Tan waxaa ku jira tillaabooyinka sida falanqaynta ku habboonaanta caadiga ah, dukumeentiga jira iyo soo celinta xogta, isbarbardhigga suuqa iyo qoraalka dukumeentiga
5. Helitaanka warqad oggolaansho
Kadib gudbinta shahaadada FDA 510K, kursiga curyaanka korantada ayaa heli doona warqad ogolaansho, taas oo ah dukumeenti muhiim ah oo xaqiijinaya u hogaansanaanta badeecada
6. Shahaadooyinka kale
Marka lagu daro CE iyo shahaadada FDA 510K, kuraasta curyaamiinta ee korontada ayaa laga yaabaa inay sidoo kale u baahdaan inay ku aflaxaan shahaadooyin kale oo caalami ah, sida shahaadada CB
Iyadoo la raacayo tillaabooyinka iyo shuruudaha kor ku xusan, soosaarayaashu waxay hubin karaan in kuraasta curyaanka ee korontada ku shaqeeya ay buuxiyaan shuruudaha sharci ee suuqa caalamiga ah, si sharci ah oo ammaan ah u galaan suuqa bartilmaameedka.
Waqtiga boostada: Dec-30-2024